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蓝帆医疗以实际行动支持国家集采,保质保量保供产品
2022-07-14

7月12日,国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会,会议以视频方式召开。继2021年中共中央政治局常委、国务院副总理韩正主持召开医疗保障工作座谈会后,蓝帆医疗再次作为国产冠脉支架生产企业代表参加本次会议。

 

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严格遵守质量会议精神,积极落实会议内容

会议指出,随着医疗器械集中带量采购工作提速扩面,国家药监局高度重视集采中选医疗器械的质量安全监管工作,发布一系列通知和工作方案,全面强化中选企业的主体责任落实和地方监管部门的责任落实。从监督检查、监督抽检等工作情况看,集采中选医疗器械质量安全状况良好,抽检结果均合格。会议要求各集采中选企业和监管部门进一步增强责任感和使命感,深入贯彻落实“四个最严”要求,坚持底线思维,强化风险意识,全力做好集采中选产品质量保障各项工作。

 

蓝帆医疗,保质保量响应国家集采号召

蓝帆医疗董事长刘文静、心脑血管事业部总经理于苏华、吉威医疗管理者代表刘钦林出席本次会议。刘文静董事长首先汇报了公司集采中选产品生产供应情况,她介绍道:“冠脉支架是国家高值耗材集采的首批试点品种,我们深知社会各界高度关注,拿着放大镜、显微镜在看,任何一个小问题都会被放大、产生不可估量的影响,因此,要让全员上下都能深刻认识到做好质量保障的极端重要性。尤其作为第一名中标企业,更是一个有示范意义的标本,质量问题不仅影响企业的生死存亡,也是对中国医疗器械行业声誉的一个重要考验,我们把‘保安全底线,追质量高线’作为全公司头等大事。从国家集采落地以来,药监部门对中选产品开展的所有产品抽检中,我们的检测结果100%合格。同时,公司积极支持国家医药卫生体制改革,着眼于社会效益和长期效益,首年中标后以3倍以上供货量,市场份额跃居国产产品第二名,以切实的行动,保障了质量,保障了供应。”


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随后,刘文静董事长还从“抓体系,确保持续有效运行;抓责任,全面夯实质量根基;抓能力,切实强化风险管理;抓改进,持续提升管理水平”等四个方面汇报了公司在质量管理方面的认识和做法。

 

以国际标准供应,对产品负责,对患者负责

蓝帆医疗子公司柏盛国际拥有20年以上三类医疗器械的产业运营经验,蓝帆医疗在中国、德国、新加坡和越南等地建有9大生产制造基地,多款产品在欧盟CE和中国NMPA同时获批上市,成熟的质量管理体系得到全球主流国家的认可。公司旗下的一款重磅产品——BioFreedom™(国械注进20213130207)冠脉支架,针对高出血风险患者(HBR)具有卓越疗效,更是全球唯一同时获得中国NMPA、美国FDA,欧洲CE、日本厚生省及日本药品医疗器械综合机构PMDA批准的针对高出血风险患者的产品。集采之后,公司的产量快速增长,为了确保产品质量,公司把在海外工厂工作多年、拥有丰富经验的管理团队调回威海,在产能大幅提升的情况下真正实现了提质提量。近两年来,因为疫情影响,公司充分利用海外资源,由质量部门提出审核要求,在国外就近选派专业员工对关键供应商进行现场审核,并持续跟进整改情况,从源头上切实保证原材料质量。

 

坚定不移投入创新研发,不断为患者提供更好的治疗方案

蓝帆医疗研发费用过去5年逐年增长,累计投入达11.8亿元,在中国、美国、德国、新加坡等国家和地区构建起了8个创新研发中心、24小时创新研发机制,目前已经卓有成效,2022年更是在上海张江国际医学园区开工建设高标准的全球科创总部基地,全力推进各类新产品的创新研发。经过多年持续不懈的投入,公司的研发活动已逐渐进入收获期:2021年下半年以来蓝帆医疗已有5款冠脉新产品在国内上市,包括3款新球囊产品和2款新支架产品,其中两款国产球囊中标部分省份冠脉扩张球囊集采,进一步体现了公司响应国家集采政策的积极态度。除了坚持创新研发以外,公司始终对产品质量坚持高标准和严要求,致力于持续优化生产工艺和水平,今年上半年公司向吉威医疗增资3,000万美金用以购置新设备、建设新产线,进一步保障产品质量和供应。

 

作为一家立足中国、面向全球的跨国医疗器械企业,蓝帆医疗深知其经营的是一份关乎生老病死和具有崇高意义的事业,需要有家国情怀,需要有理念信仰。蓝帆人从上至下心存敬畏,将把本次会议作为提升进步的新的里程碑,将继续按照《医疗器械监督管理条例》等法规要求和国家药监局、山东省药监局的工作部署,充分学习借鉴先进企业的管理经验,以实际行动认真履行好政治责任、法律责任和社会责任,作法规制度学习的表率、监管制度执行的表率、体系持续合规的表率、质量文化建设的表率,切实保障医疗器械质量安全,坚决护佑公众生命健康。