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蓝帆医疗参股公司同心医疗创新产品“植入式左心室辅助系统”获批上市
2021-11-26

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。


该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。


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该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术,目前取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比,关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要,具有重要的社会效益。


心脏支架公司柏盛国际后,蓝帆医疗再次加码心脏领域器械市场,布局心衰赛道。2019年6月18日,蓝帆医疗(SZ.002382)发布公告,公司和数位高管联合出资10,160万元入股人工心脏研发企业苏州同心医疗器械有限公司(以下简称“同心医疗”),持有同心医疗10.16%的股份。双方将携手推进全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”在全球市场的临床、注册及市场开发等业务。


人工心脏被誉为心血管行业“皇冠上的明珠”,具有极高的学科跨度和技术综合性。据我国心衰流行病学调查的最新结果显示,当前我国的心衰患者约1370万人,心衰治疗市场未来将是一片蓝海,此次同心医疗获批上市,将让众多心衰患者重获“心”生,产生巨大的社会价值和经济效益。