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蓝帆医疗新一代Biofreedom ™ Ultra钴铬合金支架在韩国、泰国获批
2021-03-03

2021年2月,蓝帆医疗的钴铬合金二代升级版冠脉支架BioFreedom™ Ultra在韩国的注册获得批准,这意味着蓝帆医疗的新款产品钴铬合金BioFreedom™ Ultra即将在韩国上市。此外,该款产品2020年12月在泰国获批;同时在日本也注册中,有望在今年获批。早在去年10月,BioFreedom™ Ultra就获得了欧洲CE认证,进入了法国、英国、意大利、丹麦、瑞典等12个国家和地区,期间获得了欧洲市场的高度认可。如今随着在韩注册获批,东亚地区也即将迎来BioFreedom™ Ultra,我们相信产品一经上市,将会在东亚地区造福更多患者。


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Biofreedom ™ Ultra钴铬合金支架

BioFreedom™是蓝帆医疗心脑血管事业部柏盛国际研制的全球第一款无聚合物的药物洗脱支架,是一款经多项临床验证其有效性及安全性的明星产品。产品采用选择性微结构表面技术(Selectively Micro-Structured Surface 简称SMS),该技术增加了支架与专利药物BA9的接触面积,提高药物涂层的牢固性,减少药物损失。让专利药物BA9无需药物载体直接附着于微结构表面,对冠状动脉阻塞的血管壁进行高选择性的释放药物,在治疗过程中不需要聚合物或其他载体,可避免聚合物/载体对血管长期不利影响,缩短双重抗血小板治疗(DAPT)周期至一个月,提升了冠脉治疗的安全性与有效性。


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专利药物亲脂性是其它莫司类药物的10倍


在高出血患者,短DAPT领域,BioFreedom支架一直是行业的标杆产品,器械巨头美敦力针对该领域的大规模随机对照试验就是以BioFreedom支架做为标准的对照产品。蓝帆医疗在韩国注册获批的BioFreedom™ Ultra是BioFreedom™的升级版本,采用(84µm)钴铬合金材质,和无载体药物涂层支架同样采用了柏盛国际的专利药物Biolimus A9™,亲脂性是其它莫司类药物的10倍,能够显著抑制血管平滑肌细胞增生,有效降低经皮冠状动脉介入治疗术(PCI)后的再狭窄率。

柏盛国际主导的Leaders Free系列临床试验是目前针对高出血风险患者的PCI治疗器材选择以及后续抗血小板药物方案设计和和执行最完善的临床试验,同时试验结果也为高出血患者的治疗提供了最重要的临床依据。

新一代Biofreedom™ Ultra支架开展了LEADERS FREE III试验,证明二代Biofreedom的安全性和有效性更高于不锈钢药物涂层支架和裸金属支架。Biofreedom™ Ultra聚焦高出血风险患者的临床需求,可覆盖的高出血风险患者的范围广、病情复杂,术后双重抗血小板治疗(DAPT)时间短,短期内可保持相对于其他公司产品在高出血风险患者中的领先优势。

从2018年并购柏盛国际以来,蓝帆医疗走上了从中低值耗材到高值耗材的发展之路,通过内生与外延协同发展,迅速整合国内外的技术研发实力,进行产品的创新与创造。在心脑血管板块,从冠脉支架产品的升级迭代到并购德国瓣膜明星企业NVT,进军结构性心脏病领域;从投资全球第二大全磁悬浮人工心脏布局心衰领域到神经、外周介入新产品的研发,蓝帆医疗已在心脑血管板块形成心脑血管整体解决方案,布局涵盖冠脉介入产品、结构性心脏病产品、外周血管介入产品和神经血管介入产品四条产品线。


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心血管产品


新一代钴铬合金冠脉支架BioFreedom™ Ultra无疑又是一款重磅产品,是针对高出血风险患者支架产品的一个新里程碑,也为冠心病患者带来更多福音与选择。预计BioFreedom™ Ultra在韩国上市也将为蓝帆医疗在亚洲市场整体营收增添源动力。