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蓝帆学院
BLUESAIL College
招聘职位 所在部门 工作地点 发布日期 职位分类 职位申请
RA工程师 外科研发中心 上海/昆山 2021.06 立即申请

工作地点:

工作经验:5

年龄:

学历:本科及以上

薪资待遇:

招聘人数:不限

发布日期:2021-06-07

职位有效期:2021-09-05

岗位职责:

1、CE/FDA及其他国家国际注册:

1)熟悉CE/FDA相关指令及ISO13485质量体系要求;

2)跟踪研究、导入、检查与公司运营及产品相关的法规及宣贯;

3)负责分解产品法规和标准的需求,并落实到产品开发过程中;

4)负责检查法规符合性、输出产品认证技术文档;

5)负责主导产品注册认证全过程;

2、国内注册:

1)依据注册法规,评估注册风险,并制定策略及法规可行性分析报告;

2)保持与检验机构的沟通,保证产品的注册检验的及时顺利进行;

3)编制及汇总注册申报资料(首次注册、变更注册及延续注册);

4)注册资料审核,保证注册资料符合相关法律法规及标准的要求;

3、设计开发指导:

1)协助撰写、审核、修改产品技术要求、说明书及标签文件等;

2)设计开发验证方案方向性指导。

4、部门成本管理:部门预算、成本核算,提出合理化建议。

 

任职要求:

1、医疗器械相关行业经验5年以上;具备有源医疗器械注册经验;

2、熟悉医疗器械设计开发下游,能独立设计验证方案;

3、具有CE、FDA注册经历及其他国家注册申报资料撰写经验。