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招聘职位 所在部门 工作地点 发布日期 职位分类 职位申请
高级QA工程师 外科研发中心 上海 2021.06 立即申请

工作地点:

工作经验:5

年龄:

学历:本科及以上

薪资待遇:

招聘人数:不限

发布日期:2021-06-07

职位有效期:2021-09-30

岗位职责: 

1、研发阶段产品/流程质量管理:创建研发质量体系;负责新开发产品在设计和前期验证阶段的质量管理;确保产品的质量满足预期,确保设计转移产品质量满足要求;

2、风险管理:产品的风险管理并组织相关活动。协调资源对风险进行分析、评估、控制、验证和输出报告;

3、验证测试:负责新产品的医疗器械物理、性能、生物、化学、无菌等项目的性能验证,测试和过程确认;

4、流程管理:确保产品的开发活动符合法规/质量管理体系的要求;确保设计转移前各个流程和活动符合公司体系的要求;

5、负责撰写新开发产品/器械的质量文件和记录;产品研发质量体系的维护和优化; 

6、查询相关标准和竞品的信息;共同编制技术文件,及送检工作;协助注册部门及质量部门完成注册文档的编写及后续文件的更新。

 

任职要求:

1、本科及以上学历,材料、机械、化学、医疗器械相关专业; 

2、医疗器械新产品开发质量管理经验5年以上;熟悉 ISO13485, GMP法规及验证指南;

3、参与过有源/无源,二类/三类医疗器械新产品开发,具有完整的新产品/工艺开发,验证并转入生产的经验;

4、了解金属和高分子材料特性;熟悉微生物、灭菌、生物相容性、材料物理化学表征方法;

5、熟悉数理统计理论和图表分析工具;熟悉质量工具(包括DOE、SPC、方差分析、MSA、过程能力等),熟悉风险管理过程和工具(FMEA等),熟悉可靠性理论分析和验证。